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特別報導
水產食品經貿法訊 美國FDA《食品安全現代化法案》第204條
- 作者：楊一男 / 東部漁業生物研究中心；張晏瑋 / 水產加工組
前言
隨著全球化與經濟快速發展，中國、印度、越南、印尼等新興市場的水產業蓬勃成長，加上國際貿易便捷化與冷鏈物流系統現代化，食品跨境流通變得更加快速與頻繁。然而，食品在生產、加工、儲運等環節若出現任何疏失，極易引發食安疑慮，進而引起消費者與國際市場的高度關注。各國政府如何在維持自由貿易與維護國民健康權益間取得平衡，發展水產品價值鏈的可追溯性、問責制、資訊透明、標籤規範與產品合規性，已成為進入國際市場的重要門檻。
美國《食品安全現代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）第204條《特定食品附加追溯記錄要求的最終規則》（Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods）正是美國為強化食品安全體系，提升特定高風險食品追溯能力的重要立法舉措。
法規監理內容
作為水產品生產與消費大國的美國，前總統歐巴馬於2011年簽署了《食品安全現代化法案》，旨在重塑美國食品安全監管框架，要求權責單位由被動應對轉為主動介入預防食源性疾病 (foodborne illnesses)，並採用危害分析關鍵控制點 (Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP) 原則應對現代食品生產與加工的新風險。此法案全面提升了美國食品供應鏈的監管標準，促使生產、加工、運輸、進出口等相關業者採取更加嚴謹的環境衛生管控措施。
為落實「智慧食品安全新時代藍圖」(New Era of Smarter Food Safety Blueprint)，美國食品藥品管理局 (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) 於2022年11月15日發布FSMA第204條《特定食品附加追溯記錄要求的最終規則》，針對其公布的《食品可追溯性清單》（Food Traceability List, FTL）所列之高風險食品，要求業者建立並維持關鍵追蹤事件（Critical Tracking Events, CTEs）與關鍵資料元素（Key Data Elements, KDEs）的完整記錄。該些資料須於食品安全事件發生時，在FDA要求下於24小時內或在 FDA 同意的時限內提交，以利發生食安風波時，可以更有效識別並快速清除市場上可能受污染的食品，進而減少消費者可能遭遇的食源性疾病或者死亡。
FSMA第204條的管制範圍涵蓋了從產地到餐桌整個食品供應鏈，促使國際供應商依循更嚴謹的標準，與全球最佳實務對接。值得注意的是，該項措施不僅適用於美國國內食品業者，亦全面涵蓋所有輸入美國市場的食品供應商與出口業者，因此對臺灣水產業者影響深遠。
法規實施日期
本項法規原訂於2026年1月20日正式生效，惟美國FDA於2025年3月宣布將合規期限延後30個月至2028年7月，以給予產業供應鏈更充裕的準備與調整時間。根據最新發布之FTL，目前已涵蓋多種有鰭魚類（含可能產生組織胺或雪卡毒素的魚種）、甲殼類（如蝦、蟹、龍蝦）與雙殼貝類（如牡蠣、蛤蜊、貽貝）等水產品。FDA會定期根據風險評估與食安事件更新清單內容，所以未來可能有更多常見的水產品被納入列管範圍。因此，臺灣水產品出口業者應及早評估自身資訊管理與追溯系統的完備程度，超前部署，以因應政策變化與國際市場需求。
結語
鑒於食品安全挑戰與氣候變遷風險日增，水產業者亟需於法規架構下積極預防食源性疾病，以保障公眾健康並贏得消費者信任。FSMA第204條為國際特定高風險食品建立明確的追溯標準，對於出口導向型的臺灣水產業者而言，除了是挑戰，也是強化品牌信任與拓展海外市場的契機。建議產業宜盡早熟悉法規要求，導入數位化追溯管理系統，擬定內控SOP與人員培訓計畫等因應策略，確保在204條實施前完成轉型，以保障產品進入美國市場的持續性與競爭力，維持臺灣水產品在全球市場的良好聲譽。
隨著全球化與經濟快速發展，中國、印度、越南、印尼等新興市場的水產業蓬勃成長，加上國際貿易便捷化與冷鏈物流系統現代化，食品跨境流通變得更加快速與頻繁。然而，食品在生產、加工、儲運等環節若出現任何疏失，極易引發食安疑慮，進而引起消費者與國際市場的高度關注。各國政府如何在維持自由貿易與維護國民健康權益間取得平衡，發展水產品價值鏈的可追溯性、問責制、資訊透明、標籤規範與產品合規性，已成為進入國際市場的重要門檻。
美國《食品安全現代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）第204條《特定食品附加追溯記錄要求的最終規則》（Final Rule on Requirements for Additional Traceability Records for Certain Foods）正是美國為強化食品安全體系，提升特定高風險食品追溯能力的重要立法舉措。
法規監理內容
作為水產品生產與消費大國的美國，前總統歐巴馬於2011年簽署了《食品安全現代化法案》，旨在重塑美國食品安全監管框架，要求權責單位由被動應對轉為主動介入預防食源性疾病 (foodborne illnesses)，並採用危害分析關鍵控制點 (Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP) 原則應對現代食品生產與加工的新風險。此法案全面提升了美國食品供應鏈的監管標準，促使生產、加工、運輸、進出口等相關業者採取更加嚴謹的環境衛生管控措施。
為落實「智慧食品安全新時代藍圖」(New Era of Smarter Food Safety Blueprint)，美國食品藥品管理局 (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) 於2022年11月15日發布FSMA第204條《特定食品附加追溯記錄要求的最終規則》，針對其公布的《食品可追溯性清單》（Food Traceability List, FTL）所列之高風險食品，要求業者建立並維持關鍵追蹤事件（Critical Tracking Events, CTEs）與關鍵資料元素（Key Data Elements, KDEs）的完整記錄。該些資料須於食品安全事件發生時，在FDA要求下於24小時內或在 FDA 同意的時限內提交，以利發生食安風波時，可以更有效識別並快速清除市場上可能受污染的食品，進而減少消費者可能遭遇的食源性疾病或者死亡。
FSMA第204條的管制範圍涵蓋了從產地到餐桌整個食品供應鏈，促使國際供應商依循更嚴謹的標準，與全球最佳實務對接。值得注意的是，該項措施不僅適用於美國國內食品業者，亦全面涵蓋所有輸入美國市場的食品供應商與出口業者，因此對臺灣水產業者影響深遠。
法規實施日期
本項法規原訂於2026年1月20日正式生效，惟美國FDA於2025年3月宣布將合規期限延後30個月至2028年7月，以給予產業供應鏈更充裕的準備與調整時間。根據最新發布之FTL，目前已涵蓋多種有鰭魚類（含可能產生組織胺或雪卡毒素的魚種）、甲殼類（如蝦、蟹、龍蝦）與雙殼貝類（如牡蠣、蛤蜊、貽貝）等水產品。FDA會定期根據風險評估與食安事件更新清單內容，所以未來可能有更多常見的水產品被納入列管範圍。因此，臺灣水產品出口業者應及早評估自身資訊管理與追溯系統的完備程度，超前部署，以因應政策變化與國際市場需求。
結語
鑒於食品安全挑戰與氣候變遷風險日增，水產業者亟需於法規架構下積極預防食源性疾病，以保障公眾健康並贏得消費者信任。FSMA第204條為國際特定高風險食品建立明確的追溯標準，對於出口導向型的臺灣水產業者而言，除了是挑戰，也是強化品牌信任與拓展海外市場的契機。建議產業宜盡早熟悉法規要求，導入數位化追溯管理系統，擬定內控SOP與人員培訓計畫等因應策略，確保在204條實施前完成轉型，以保障產品進入美國市場的持續性與競爭力，維持臺灣水產品在全球市場的良好聲譽。